Лекарства: обзор

Лекарства, или лекарственные препараты, — это продукты, которые используются для лечения, профилактики, выявления или облегчения течения болезней. К ним также относятся средства диагностики, медицинские жидкости и растворы (инфузии), гомеопатические средства или лекарственные препараты, которые готовятся в аптеках.

Наряду с лекарствами, в состав которых входят действующие вещества, произведенные химическим методом, существуют лекарства растительного происхождения, а также группа биопрепаратов, получаемых из веществ животного или человеческого происхождения.

Для системы здравоохранения важна не только разработка оригинальных лекарств, но и их воспроизведение (производство дженериков). Они выводятся на рынок после истечения срока действия документальной и патентной защиты на оригинальный препарат.

Существует большое разнообразие лекарств, которые применяются для различных медицинских целей:

• профилактика заболеваний (например, вакцины);
• лечение заболеваний (например, антибиотики для борьбы с бактериальными инфекциями);
• облегчение симптомов заболеваний (например, жаропонижающие препараты при гриппозной инфекции, сопровождающейся лихорадкой);
• диагностика заболеваний (например, контрастные вещества для магнитно-резонансной томографии [МРТ]).

Некоторые лекарственные препараты, такие как антибиотики или жаропонижающие препараты, принимаются на протяжении короткого периода времени, например в течение нескольких дней. Они помогают при острых симптомах, таких как лихорадка, или способствуют выздоровлению при острых заболеваниях, например при бактериальных инфекциях.

Другие лекарственные препараты, такие как лекарства, применяемые при диабете, или лекарства против гипертензии, предназначены для долгосрочной терапии хронических заболеваний и принимаются на протяжении длительного периода или даже в течение всей жизни.

Информация о том, как правильно принимать и хранить определенные лекарственные препараты, указывается в листке-вкладыше. Дополнительную информацию о приеме, хранении и утилизации лекарств можно найти в статье «Обращение с лекарствами».

Большинство лекарств отпускается только по рецепту или подлежит продаже только через аптеки. Рецептурные лекарства можно приобрести только по рецепту врача в аптеке. Лекарства, подлежащие продаже только через аптеки, могут отпускаться и без рецепта, но только в аптеках.

Некоторые лекарственные препараты могут продаваться не только в аптеках. Они обозначаются как безрецептурные лекарства. Их можно купить, например, в аптекарских магазинах, супермаркетах и магазинах диетических продуктов. Однако их продажа разрешена только в том случае, если продавец подтвердил наличие необходимых знаний. Это требование Закона об обращении лекарственных средств (§ 50 AMG). Примерами безрецептурных лекарств служат лекарственные чаи или таблетки для рассасывания против кашля и охриплости.

Дополнительную информацию о продаже лекарств и обязательном требовании о продаже лекарств только через аптеки можно найти в статье Рецептурные и безрецептурные лекарства.

Под лекарствами растительного происхождения понимаются лекарства, содержащие в качестве действующего вещества исключительно вещества или препараты растительного происхождения или их сочетания. То есть, в отличие от многих других лекарств, входящие в их состав действующие вещества производятся не химическим способом, а извлекаются из растений. Несмотря на это, лекарства растительного происхождения могут иметь побочные эффекты и взаимодействовать с другими лекарствами.

Также существуют традиционные лекарства растительного происхождения, история медицинского применения которых насчитывает более 30 лет.

Гомеопатические лекарства — это лекарства, которые были произведены в соответствии с методом приготовления гомеопатических препаратов, описанным в Европейской или Гомеопатической фармакопее. Они могут содержать один или несколько исходных веществ. Исходные вещества разбавляются этанолом, водой или другими веществами в соответствии с правилами, установленными в Фармакопее. За счет этого должна усиливаться их эффективность. Распространенные лекарственные формы гомеопатических лекарств: гранулы (глобулы), капли или таблетки.

Когда открывается или разрабатывается новое лекарственное действующее вещество, чаще всего фармацевтические компании патентуют его. Срок действия патента составляет 20 лет. В течение этого срока другие производители не имеют права изготавливать и продавать данное лекарство (патентная защита). Таким образом, на протяжении этого времени лекарство может продавать только владелец патента. Кроме того, в течение определенного времени данные клинических исследований, представленные для получения одобрения, не могут использоваться для получения других одобрений (документальная защита).

Дженерики — это лекарства, которые могут быть одобрены по истечении срока действия документальной и патентной защиты оригинального препарата с тем же действующим веществом, в той же лекарственной форме, с тем же содержанием действующего вещества, в той же дозировке и с теми же показаниями к применению. Для получения одобрения фармацевтическая компания должна подтвердить, что дженерик эквивалентен оригинальному препарату. Например, он должен точно так же поглощаться и выводиться из организма.

Преимущество воспроизведенных лекарств состоит в существенно более низкой стоимости, так как производителям дженериков нет необходимости инвестировать денежные средства в клинические исследования и разработку. Таким образом, дженерики экономят бюджет больничных касс, которые, как правило, несут большую часть расходов, связанных с приобретением всех рецептурных лекарственных препаратов.

Под биопрепаратами понимаются лекарства, в состав которых входят действующие вещества, получаемые из веществ биологического происхождения, таких как кровь, ткани или клетки. Они содержат, например, белки, нуклеиновые кислоты, углеводы, клетки или микроорганизмы. В связи с этим подобные препараты демонстрируют естественную изменчивость — специалисты называют ее «вариабельностью» — и должны подвергаться особенно тщательному контролю. Примеры биопрепаратов: факторы свертывания крови, антитела и большинство вакцин.

Биоаналоги — это лекарства, воспроизведенные на основе биопрепаратов. Тем не менее в отличие от дженериков действующие вещества биоаналогов не идентичны таковым оригинального препарата, а только очень схожи с ним, но при этом обладают аналогичной эффективностью.

Безопасность и эффективность лекарств должны быть научно обоснованы до момента их вывода на рынок. Для получения одобрения часто требуются данные клинических исследований, в ходе которых на добровольцах испытывается эффективность и безопасность лекарства.

Данные, собранные в рамках исследований многих лекарств, проверяются национальными органами, такими как Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий) или Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Институт имени Пауля Эрлиха).

Некоторые лекарства получают одобрение Европейской комиссии, которую координирует Europäische Arzneimittelagentur (EMA, Европейское агентство лекарственных средств). К ним относятся, в частности, новые действующие вещества, лекарства для борьбы с определенными заболеваниями, такими как рак, или лекарства, для производства которых используются особые методы.

Сразу после этого они получают одобрение, действующее на территории всего Европейского союза (ЕС) или Европейской экономической зоны. В этом случае проверку также проводят научные сотрудники национальных органов. Этот вид одобрения называют централизованной процедурой одобрения.

В Германии ответственность за мониторинг лекарств после их одобрения поделена следующим образом: мониторинг побочных эффектов осуществляют центральные органы государственного управления, в Германии это BfArM и PEI. За мониторинг остальных аспектов, например производства или вывода на рынок, отвечают федеральные земли.

Подробную информацию о том, как осуществляется разработка, испытание в ходе исследований и одобрение лекарств, можно найти в статье Одобрение лекарств.

Регистрация вместо одобрения

Особый случай представляют гомеопатические лекарства без определенных показаний к применению и традиционные лекарства растительного происхождения: для них не требуется одобрение, достаточно регистрации. При этом нет необходимости в проведении клинических исследований. Тем не менее должна быть доказана безопасность лекарства.

Если гомеопатические лекарства имеют определенные показания к применению, например «респираторные инфекции, сопровождающиеся лихорадкой», в таком случае регистрации недостаточно: они должны быть одобрены.

Подробную информацию о лекарствах предоставляет Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM, Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий) в разделе для граждан на своем веб-сайте.