Побочные эффекты лекарств

Побочные эффекты — это нежелательные и непреднамеренные реакции на лекарственное средство или препарат. Они могут быть известны или могут возникать непредвиденно. Побочные эффекты, тип, степень или результат которых расходятся с данными в общей характеристике лекарства, считаются непредвиденными.

Кроме того, различают серьезные и несерьезные побочные эффекты. Побочные эффекты считаются серьезными, если они:

• приводят к смерти или представляют угрозу для жизни;
• требуют лечения в стационаре или продления лечения в стационаре;
• приводят к постоянной или серьезной инвалидности;
• вызывают врожденные дефекты.

Лекарства оказывают определенное действие на организм. Желаемое действие на одну область или процесс в организме может быть нежелательным в другом месте. Например, кортизон подавляет функцию иммунной системы и тем самым уменьшает аллергические или аутоиммунные реакции (желаемое действие). Однако в то же время он делает организм более восприимчивым к возбудителям заболеваний (нежелательное действие).

Разная переносимость

Как правило, каждое лекарство, помимо желаемого действия, оказывает также нежелательное действие, то есть побочные эффекты. Однако они возникают не всегда и не у каждого. Возникновение побочного эффекта зависит от различных факторов, например от основного и сопутствующих заболеваний пациента или применения дополнительных лекарств. В то время как один человек хорошо переносит лекарство и побочные эффекты не проявляются, у другого они могут возникнуть. При этом определенную роль также могут играть наследственная предрасположенность и пол.

Определенные наследственные факторы могут влиять на расщепление лекарственных средств

Причиной возникновения или отсутствия побочных эффектов могут быть, например, различия в определенных ферментах печени (ферментах CYP). Ферменты CYP отвечают за расщепление лекарственных средств. У некоторых людей определенные генетические особенности приводят к тому, что некоторые лекарства расщепляются медленнее. Из-за этого у них с большей вероятностью возникают побочные эффекты.

Различия между полами

Процессы метаболизации и расщепления лекарственного средства могут также различаться у мужчин и женщин. Так, иногда в зависимости от пола требуется разная дозировка. Подобные гендерные аспекты все чаще принимаются во внимание в современной медицине.

Все известные побочные эффекты и их частота перечислены в листке-вкладыше (инструкции по применению) и общей характеристике лекарственного препарата для врачей. При этом данные о частоте варьируются от «очень часто» до «очень редко»:

• очень часто: более одного из 10 человек;
• часто: от 1 до 10 из 100 человек;
• нечасто: от 1 до 10 из 1000 человек;
• редко: от 1 до 10 из 10 000 человек;
• очень редко: менее 1 из 10 000 человек.

Если после приема лекарства ощущается легкий временный дискомфорт, можно сначала немного подождать. Кроме того, можно посмотреть, есть ли информация о симптомах в листке-вкладыше.

Если побочные эффекты сохраняются в течение долгого времени или усиливаются, имеет смысл обратиться к врачу — даже в случае лишь легких симптомов. При сильно выраженных симптомах необходимо немедленно обратиться к врачу или в экстренном случае в службу спасения по телефону 112.

Сообщение о побочных эффектах

Врачи обязаны сообщать о побочных эффектах. Но пациенты могут сообщать о них и сами. Соответствующее примечание можно найти в листке-вкладыше. Однако этого не следует делать, не проконсультировавшись с врачом. У врача, как правило, есть необходимая информация, чтобы оценить, может ли принимаемое лекарство быть причиной симптомов.

Сообщение в компетентный орган

О побочных эффектах можно сообщать в компетентный орган. В зависимости от типа лекарства, это может быть Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий) или Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Институт имени Пауля Эрлиха). Сообщить о побочных эффектах проще всего онлайн.

Кроме того, сообщить о побочных эффектах в соответствующий орган можно по телефону.

Сообщение владельцу регистрационного удостоверения

Сообщение можно также отправить владельцу регистрационного удостоверения. Обычно этот фармацевтическая компания, указанная на упаковке. Ее контактные данные можно найти в листке-вкладыше.

Важная информация

При сообщении важно предоставить следующую информацию:

• информация о человеке, у которого возник побочный эффект (например, возраст и пол);
• описание побочного эффекта;
• доза и обозначение лекарства, которое, предположительно, вызвало побочный эффект (торговое наименование и название активного вещества);
• номер серии лекарства (указан на упаковке);
• все прочие лекарственные средства, которые принимались/вводились в это время (в том числе безрецептурные, растительные лекарственные препараты и гормональные контрацептивы);
• все прочие проблемы со здоровьем у человека, у которого возник побочный эффект.

Побочные эффекты, которые были выявлены еще в клинических исследованиях до регистрации лекарственного препарата, включаются в оценку соотношения пользы и риска в ходе процедуры регистрации. Однако и после регистрации продолжается непрерывное наблюдение на предмет выявления новых, ранее неизвестных рисков применения и побочных эффектов. Таким образом, новые данные тоже включаются в текущую оценку соотношения пользы и риска. Благодаря этому органы власти могут быстро и адекватно реагировать, принимая соответствующие меры.

Возможные меры:

• предписание производителю провести дополнительные исследования безопасности лекарственного препарата;
• ограничения на применение лекарственного препарата;
• дополнительные обучающие материалы с рекомендациями для пациентов — их можно узнать по значку в виде голубой ладони;
• дополнения или изменения в листке-вкладыше и общей характеристике лекарственного препарата.

Информация для специалистов в письмах со значком в виде красной ладони 

Обновление информации в листке-вкладыше и общей характеристике лекарственного препарата может занять некоторое время. Однако врачи и фармацевты должны быть уведомлены о новой информации в максимально короткие сроки. Это делается с помощью писем со значком в виде красной ладони. Их рассылает специалистам владелец регистрационного удостоверения по согласованию с компетентными органами для информирования о новых выявленных рисках применения и мерах, которые позволяют снизить эти риски.

Польза должна превышать риск

Как правило, польза от применения лекарственного препарата должна быть выше рисков, связанных с его применением. Если польза очень велика (например, потому что лекарство излечивает пациентов от онкологического заболевания), допустимы более сильные побочные эффекты. У таблетки от головной боли или сиропа от кашля побочные эффекты, напротив, должны быть очень незначительными. То же самое относится к препаратам, применяемым для профилактики заболеваний, например к вакцинам.