Здравоохранение Побочные эффекты лекарств

Побочные эффекты — это нежелательные и непреднамеренные реакции на лекарство. Часто их также называют нежелательными лекарственными реакциями (НЛР). Они могут быть известны или могут возникать непредвиденно. Побочные эффекты известны, если они описаны в листке-вкладыше.

Кроме того, различают серьезные и несерьезные побочные эффекты. Побочные эффекты считаются серьезными, если они:

• приводят к смерти или представляют угрозу для жизни;
• требуют госпитализации или приводят к длительному пребыванию в больнице;
• влекут за собой длительные или серьезные ограничения здоровья или инвалидность;
• вызывают врожденные дефекты.

Лекарственные средства содержат действующие вещества или комбинацию действующих веществ. Они оказывают различное воздействие на организм. Лекарственные средства принимаются ради желаемого эффекта. Но могут возникнуть и нежелательные реакции на лекарство — побочные эффекты. 

Однако такие эффекты проявляются не всегда. Возникают ли побочные эффекты и, если да, то какие, определяется множеством причин. Побочные эффекты, например, зависят от того, как действует лекарство. Определенные побочные эффекты могут возникнуть в зависимости от дозировки лекарства. 

Большую роль играют индивидуальные различия, такие как возраст, пол, генетическая предрасположенность или предшествующие заболевания. Нежелательные эффекты могут возникнуть из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами или продуктами питания. Ошибки в применении также могут вызвать побочные эффекты. 

Для снижения риска нежелательных эффектов важен индивидуальный и взвешенный подход к лечению лекарствами.

Механизм действия лекарства

Многие действующие вещества, содержащиеся в лекарствах, нарушают сложные обменные процессы. Они вызывают не только желаемые эффекты, но могут влиять на другие процессы или органы в организме. Например, кортизол подавляет иммунную систему и тем самым ослабляет аллергические или аутоиммунные реакции. Это и есть желаемый эффект. Однако в то же время он усиливает восприимчивость к заражению возбудителями заболеваний. Это нежелательный эффект. 

Дозировка

Прием лекарства в больших дозах или слишком часто увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов. Побочные эффекты также возникают при неправильном применении лекарств, например не в то время или в неподходящей форме.

Предшествующие заболевания

Различные предшествующие заболевания влияют на риск возникновения побочных эффектов. Например, нарушение функции печени или почек может замедлить распад или выведение лекарственного средства. Это приводит к тому, что большое количество действующего вещества остается в организме. В результате могут возникнуть побочные эффекты.

Генетическая предрасположенность

Определенные генетические факторы влияют на скорость расщепления лекарства в печени. У некоторых людей действующие вещества расщепляются медленнее, чем у других. В результате побочные эффекты могут возникать чаще.

Различия между полами

Процессы метаболизации и расщепления лекарственного средства могут также различаться у мужчин и женщин. Так, иногда в зависимости от пола требуется разная дозировка. Подобные гендерные аспекты все чаще принимаются во внимание в современной медицине.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или продуктами питания также приводит к побочным эффектам. Например, если одновременно принимают несколько антигипертензивных препаратов, которые влияют на артериальное давление через схожий механизм, риск возникновения побочных эффектов повышается. 

Некоторые лекарства или продукты питания также могут влиять на функцию определенных ферментов печени. Эти так называемые ферменты CYP участвуют в метаболизме лекарственных средств. Например, грейпфрутовый сок может препятствовать распаду препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов), и тем самым приводить к повреждению мышц.

Все известные побочные эффекты и их известная частота приводятся в листке-вкладыше (инструкции по применению) и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. При этом данные о частоте варьируются от «очень часто» до «очень редко»:

• очень часто: затронуты более 1 из 10 человек;
• часто: затронуты от 1 до 10 из 100 человек;
• нечасто: затронуты от 1 до 10 из 1000 человек;
• редко: затронуты от 1 до 10 из 10 000 человек;
• очень редко: затронуты менее 1 из 10 000 человек.

Индивидуальная выраженность побочных эффектов бывает разной. Если после приема лекарства ощущается легкий временный дискомфорт, можно сначала немного подождать. Кроме того, можно посмотреть, есть ли информация о симптомах в листке-вкладыше.

Если побочные эффекты сохраняются в течение долгого времени или усиливаются, имеет смысл обратиться за профессиональной помощью — даже в случае лишь легких симптомов. Можно, например, проконсультироваться у врача или в аптеке. Если симптомы серьезные, следует немедленно обратиться к врачу или в дежурную медицинскую службу, а в экстренном случае — позвонить в службу спасения по номеру 112.

Сообщая о побочных эффектах или подозрении на побочные эффекты, вы помогаете сделать применение лекарств еще безопаснее.

Медицинский персонал обязан извещать о побочных эффектах. Но пациенты могут сообщать о них и сами. Соответствующее примечание можно также найти в листке-вкладыше. Извещение можно направить, например, лечащему врачу или в аптеку. Также можно известить фармацевтическую компанию или компетентный федеральный орган государственного управления. Информацию о компетентном органе можно найти в листке-вкладыше.

Проще всего известить компетентный федеральный орган государственного управления о побочных эффектах можно на веб-сайте nebenwirkungen.bund.de. Также сообщить о побочных эффектах можно по обычной или электронной почте.

Важная информация

При сообщении важно предоставить следующую информацию:

• информация о человеке, у которого возник побочный эффект (например, возраст и пол);
• описание побочного эффекта;
• данные о том, когда после приема лекарства возник побочный эффект;
• принятая доза и название действующего вещества, а также точное торговое наименование лекарственного средства;
• номер серии лекарства (указан на упаковке);
• все прочие лекарственные средства, которые принимались или вводились в это время (в том числе безрецептурные, растительные лекарственные препараты и гормональные контрацептивы);
• все прочие проблемы со здоровьем у человека, у которого возник побочный эффект;
• контактные данные, чтобы можно было запросить недостающую информацию.

Дополнительную информацию о системе извещений при побочных эффектах см. на веб-сайте Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий).

Побочные эффекты, которые были выявлены еще в клинических исследованиях до одобрения лекарственного средства, включаются в оценку соотношения пользы и риска в ходе процедуры одобрения. Однако редкие и очень редкие побочные эффекты, побочные эффекты у определенных групп людей, например у беременных женщин, а также возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами иногда еще не известны на момент одобрения. Даже после одобрения могут появиться новые данные относительно характера и степени известных побочных эффектов.

По этой причине и после одобрения лекарственные средства постоянно контролируются на предмет выявления новых, ранее неизвестных рисков применения и побочных эффектов. В Германии этим занимается компетентный федеральный орган государственного управления. Это может быть Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий), Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Институт имени Пауля Эрлиха) в сотрудничестве с Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, Европейское агентство лекарственных средств) или другие разрешительные органы ЕС.

Извещения о побочных эффектах способствуют повышению безопасности лекарственных средств. Новые данные включаются в текущую оценку соотношения пользы и риска. Благодаря этому органы власти могут быстро и адекватно реагировать, принимая соответствующие меры. 

Возможные меры:

• предписание производителю провести дополнительные исследования безопасности лекарственного препарата;
• дополнения или изменения в листке-вкладыше и общей характеристике лекарственного препарата.
• дополнительные обучающие материалы с рекомендациями для пациентов — их можно узнать по значку в виде голубой ладони;
• ограничения на применение лекарственного препарата;

Информация для специалистов в письмах со значком в виде красной ладони

Обновление информации в листке-вкладыше и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения может занять некоторое время. Однако врачи и фармацевты должны быть уведомлены о новой важной информации в максимально короткие сроки. Это делается с помощью писем со значком в виде красной ладони. Их рассылает специалистам владелец регистрационного удостоверения по согласованию с компетентными органами для информирования о новых выявленных рисках применения и мерах, которые позволяют снизить эти риски.

Польза должна превышать риск

Как правило, польза от применения лекарственного препарата должна быть выше рисков, связанных с его применением. Если польза очень велика (например, потому что лекарство излечивает пациентов от онкологического заболевания), допустимы более сильные побочные эффекты. У таблетки от головной боли или сиропа от кашля побочные эффекты, напротив, должны быть очень незначительными. То же самое относится к препаратам, применяемым для профилактики заболеваний, например к вакцинам.