العقاقير الطبية: نظرة عامة

الأدوية أو المستحضرات الطبية عبارة عن منتجات تُستخدم لعلاج الأمراض أو الوقاية منها أو رصدها أو تخفيف حدتها. ويشمل ذلك أيضًا وسائل التشخيص والسوائل والمحاليل الطبية (الحقن) وسُبل المعالجة المثلية أو الأدوية التي يتم تحضيرها في الصيدليات.

بالإضافة إلى الأدوية التي تحتوي على مواد فعّالة كيميائية، تتوفر أيضًا أدوية عشبية ومجموعة الأدوية الحيوية المشتقة من مواد حيوانية أو بشرية.

تطوير الأدوية الجديدة ليس العملية الوحيدة المهمة لنظام الرعاية الصحية، حيث إن المنتجات المُحاكية (الأدوية المحاكية) لها أهمية كبيرة كذلك. حيث تُطرح هذه الأدوية في الأسواق بعد انتهاء حماية الوثائق وفترات براءات الاختراع.

الأدوية متنوعة للغاية وتستخدم لأغراض طبية مختلفة:

• للوقاية من الأمراض: مثل التطعيم
• للشفاء من الأمراض: مثل المضادات الحيوية المستخدمة لعلاج العدوى البكتيرية
• لتخفيف حدة أعراض المرض: مثل خافضات الحرارة في حالة عدوى الأنفلونزا المصحوبة بالحمى
• لتشخيص الأمراض: على سبيل المثال أدوية التباين المستخدمة في التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)

يتم تناول بعض الأدوية، مثل المضادات الحيوية أو خافضات الحرارة، لعدة أيام فحسب. حيث تساعد في علاج الأعراض الحادة، مثل الحمى، أو تدعم التعافي من الأمراض الحادة، مثل العدوى البكتيرية.

في حين أن بعض الأدوية الأخرى، مثل أدوية علاج السكري أو أدوية ارتفاع ضغط الدم، مخصصة للعلاج طويل الأمد للأمراض المزمنة، فيجب تناولها بانتظام على مدى فترة زمنية طويلة نسبيًا أو حتى مدى الحياة.

وفي النشرة المرفقة بالدواء، ستجد معلومات عن كيفية تناول وتخزين بعض الأدوية بشكل صحيح. للمزيد من المعلومات حول تناول الأدوية وتخزينها والتخلص منها، راجع مقال التعامل مع الأدوية.

معظم الأدوية تستلزم وصفة طبية أو لا توجد سوى في الصيدليات. لا يمكن شراء الأدوية التي تستلزم وصفة طبية إلا من الصيدلية مع توفر وصفة من طبيب. والأدوية التي لا توجد إلا في الصيدلية لا يمكن الحصول عليها دون وصفة طبية، ولا توجد بالطبع إلا في الصيدليات.

يمكن بيع بعض الأدوية خارج الصيدلية. ويطلق عليها الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. حيث يمكن شرائها من متاجر مستحضرات التجميل ومحلات الأطعمة الصحية والسوبر ماركت، مثلاً. ومع ذلك، فالشرط الأساسي لذلك هو أن يتمكن بائع التجزئة من إثبات امتلاكه للخبرة اللازمة لذلك. فهذا ما ينص عليه قانون الأدوية (§ 50 AMG). من الأمثلة على الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، الشاي الطبي أو أقراص الاستحلاب للسعال وبحة الصوت.

يمكنك معرفة المزيد عن بيع الأدوية وعن الأدوية التي لا تتواجد إلا في الصيدلية في مقال الأدوية التي تستلزم وصفة طبية ونظيرتها التي لا تستلزم وصفة طبية.

الأدوية العشبية تصف الأدوية التي لا تتكون موادها الفعالة إلا من مواد أو مستحضرات أو توليفات عشبية. وبخلاف العديد من الأدوية الأخرى، لا يتم إنتاج المواد الفعالة كيميائيًا، ولكن يتم الحصول عليها من النباتات. ومع ذلك، فقد تحدث بعض الآثار الجانبية أو التفاعلات المتداخلة عند استخدام الأدوية الأخرى مع الأدوية العشبية.

بالإضافة إلى ذلك، فهناك أدوية عشبية تستخدم بشكلٍ تقليدي منذ أكثر من 30 عامًا في الاستخدامات الطبية.

أدوية المعالجة المثلية هي الأدوية التي تم تصنيعها وفقًا لعملية تحضير بالمعالجة المثلية المنصوص عليها في دستور الأدوية الأوروبي أو مبادئ المعالجة المثلية. فقد تحتوي هذه الأدوية على واحدة أو أكثر من المواد الخام. ويتم تخفيف المواد الخام بالإيثانول أو الماء أو مواد أخرى وفقًا للمبادئ المنصوص عليها في دستور الأدوية. فذلك من شأنه أن يزيد من التأثير. وصور التناول الشائعة لأدوية المعالجة المثلية تكون في صورة كريات صغيرة (حبيبات) أو قطرات أو أقراص.

عندما يتم اكتشاف أو تطوير دواء جديد، فعادة ما تقوم شركات الأدوية بتقديم براءة اختراع لهذا الدواء. وتسري براءة الاختراع لمدة 20 عامًا. خلال هذا الوقت، يكون الدواء محميًا من أن يتم إنتاجه وبيعه من قبل أي جهة تصنيع أخرى (حماية براءات الاختراع). ومن ثم، فخلال هذه الفترة، لن يمكن بيع الدواء إلا بمعرفة صاحب براءة الاختراع. بالإضافة إلى ذلك، لا يُسمح باستخدام بيانات الدراسات السريرية المقدمة للموافقة للحصول على موافقات أخرى لفترة محددة (حماية الوثائق).

الأدوية المحاكية مصطلح يصف الأدوية التي يمكن الموافقة عليها بعد انتهاء صلاحية الوثائق وانقضاء الحماية المكفولة بموجب براءة الاختراع للدواء الأصلي الذي به نفس المادة الفعّالة، ويستخدم نفس طريقة التناول، ونفس درجة الفاعلية والجرعة ومجالات الاستخدام. وللقيام بذلك، يجب أن تثبت شركة الأدوية أن تأثير الدواء المحاكي يمكن مقارنته بالدواء الأصلي. على سبيل المثال، يجب أن يمتصه الجسم ويفرزه بنفس الطريقة.

تتمثل ميزة الأدوية المحاكية في أنها أرخص بكثير، لأن مصنعي الأدوية المحاكية لا يضطرون إلى استثمار الأموال في عمليات البحث والتطوير السريرية. ومن ثمّ، فإن الأدوية المحاكية لا تُكلف ميزانيات شركات التأمين الصحي كثيرًا، حيث عادةً ما تتحمل هذه الشركات جزءًا كبيرًا من مصروفات جميع الأدوية التي تستلزم وصفة طبية.

الأدوية الحيوية عبارة عن أدوية تُشتق موادها الفعالة من مواد حيوية، مثل الدم أو الأنسجة أو الخلايا. وتحتوي، مثلاً، على البروتينات أو الأحماض النووية أو الكربوهيدرات أو الخلايا أو الكائنات الحية الدقيقة. ونتيجةً لذلك، تظهر قابلية تغيير طبيعية - حيث يشير الخبراء إلى "التباين" - ويجب فحصها بعناية فائقة. من الأمثلة على الأدوية الحيوية، عوامل التخثر والأجسام المضادة ومعظم التطعيمات.

البدائل الحيوية عبارة عن منتجات محاكية للمستحضرات الدوائية الحيوية. وبخلاف الأدوية المحاكية، لا تستخدم البدائل الحيوية نفس المادة الفعالة المستخدمة في الدواء الأصلي، ولكنها تستخدم مادة شبيهة جدًا لها فحسب، إلا أن لها نفس التأثير.

يجب إثبات سلامة الأدوية وفعاليتها من الناحية العلمية قبل طرحها في السوق. غالبًا ما يلزم إجراء دراسات سريرية للحصول على الموافقة، حيث يتم فحص مدى فعالية وسلامة الدواء على الأشخاص المتطوعين للفحص.

فيما يتعلق بالعديد من الأدوية، يتم فحص بيانات الدراسة التي تم جمعها بمعرفة السلطات الوطنية، مثل المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) أو معهد باول إيرليش (PEI).

هناك بعض الأدوية المصرح بها من قبل المفوضية الأوروبية، بتنسيق من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). ويندرج إلى ذلك المواد الفعالة الجديدة والأدوية المستخدمة لعلاج أمراض معينة، مثل السرطان، أو الأدوية المصنعة باستخدام تدابير خاصة.

حيث تتم الموافقة عليها فورًا في الاتحاد الأوروبي (EU) بأكمله أو في المنطقة الاقتصادية الأوروبية بأكملها. كما يُجرى الفحص في ذلك الصدد أيضًا بمعرفة علماء من الهيئات الوطنية. ويشار إلى هذا النوع من الموافقة أيضًا على أنه موافقة مركزية.

جديرٌ بالذكر أن مسؤولية مراقبة الأدوية بعد الموافقة عليها هي مسؤولية مشتركة في ألمانيا: حيث تتم مراقبة الآثار الجانبية من قبل السلطات الفيدرالية العليا، أي في ألمانيا من قبل كل من المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) ومعهد باول إيرليش (PEI). والولايات الاتحادية هي المسؤولة عن الجزء المتبقي من عملية المراقبة - على سبيل المثال مراقبة الإنتاج أو التسويق.

يمكنك قراءة المزيد حول كيفية تطوير الأدوية واختبارها في الدراسات الخاصة وكيفية الموافقة عليها في مقال ترخيص الأدوية.

التسجيل بدلاً من القبول

توجد حالة خاصة فيما يتعلق بأدوية المعالجة المثلية التي ليس لها مجال استخدام محدد والأدوية العشبية التقليدية: حيث لا يلزم الحصول على موافقة لها، بل يكفي تسجيلها. ولا يلزم توفر دراسات سريرية لهذا الغرض. ومع ذلك، فلا يزال من الضروري إثبات سلامة هذه الأدوية.

إذا كان لأدوية المعالجة المثلية مجال استخدام محدد، على سبيل المثال "لعلاج التهابات الجهاز التنفسي المصحوبة بالحمى"، فيجب الموافقة عليها - وبالتالي لا يكون التسجيل كافيًا.

يقدم المعهد الفيدرالي للأدوية (BfArM) معلومات تفصيلية عن الأدوية في خانة المواطنين على موقعه عبر الإنترنت.