Sağlık hizmeti İlaçların yan etkileri

Yan etkiler, bir ilaca gösterilen zararlı ve istenmeyen reaksiyonlardır. Advers ilaç reaksiyonu (AİR) terimi de sıklıkla kullanılır. Yan etkiler bilinebilir veya öngörülemeyebilir. Bilinen yan etkiler prospektüste belirtilir.

Ciddi olmayan ve ciddi yan etkiler arasında da bir ayrım yapılır. Ciddi yan etkiler, şu yan etkilerdir:

• ölümcül olan veya hayati tehlike oluşturan
• hastanın hastaneye kaldırılmasını gerektiren veya uzun süre hastanede kalmaya yol açan
• kalıcı veya ciddi engele ya da sakatlığa yol açan
• doğum kusurlarına neden olan

İlaçlar etken maddeler veya çeşitli etken maddelerin kombinasyonunu içerir. Bunların vücut üzerinde farklı etkileri vardır. İlaçlar istenmeyen etkileri olmasına rağmen alınabilir. İlaca karşı istenmeyen diğer reaksiyonlar da ortaya çıkabilir. Bunlara yan etki adı verilir. 

Her durumda yan etki ortaya çıkmaz. Yan etki görülüp görülmeyeceğini ve hangi yan etkilerin görüleceğini belirleyen çeşitli faktörler vardır. Yan etkiler örneğin ilacın etki mekanizmasına bağlı olabilir. Belirli yan etkiler ilacın dozuna da bağlı olabilir. 

Yaş, cinsiyet, genetik yatkınlık veya mevcut hastalıklar gibi kişisel farklılıklar da önemli bir rol oynar. Diğer ilaçlarla veya gıdalarla etkileşim sonucunda da yan etkiler ortaya çıkabilir. Kullanım hataları bile yan etkilere rol açabilir. 

Yan etki riskini azaltmak için ilaç tedavisinin dikkatlice ve kişiye özel şekilde uygulanması önemlidir.

İlaçların etki mekanizması

İlaçlarda bulunan pek çok etken madde karmaşık metabolik süreçlere müdahale eder. Tedavi sırasında istenen etkiler sunmakla kalmayıp vücuttaki diğer süreçleri veya organları da etkileyebilir. Örneğin kortizol bağışıklık sistemini bastırır ve böylece alerjik veya otoimmün reaksiyonları azaltır. Bu, ilacın istenen etkisidir. Ancak aynı zamanda sizi patojenlerle enfeksiyonlara karşı daha duyarlı hale getirir. Bu, ilacın istenmeyen bir etkisidir. 

Doz

İlacın çok büyük dozlarda veya çok sık alınması istenmeyen etki riskini artırır. İlaç yanlış şekilde kullanıldığında da (ör. yanlış zamanda veya yanlış formda alındığında) yan etki ortaya çıkabilir.

Önceden var olan hastalık

Çeşitli mevcut hastalıklar yan etki riskini etkileyebilir. Örneğin, karaciğer veya böbrek fonksiyonlarının kısıtlı olması ilacın atılımını yavaşlatabilir. Bu durumda vücutta daha yüksek miktarda etken madde kalabilir. Dolayısıyla yan etkiler ortaya çıkabilir.

Genetik yatkınlık

Belirli kalıtsal faktörler ilacın karaciğerde ne kadar hızlı parçalandığını etkileyebilir. Bazı kişilerde etken maddeler diğerlerine kıyasla daha yavaş parçalanır. Bu da daha çok yan etkinin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Cinsiyetler arasındaki farklar

Bir ilacın erkekler ve kadınlar arasında nasıl metabolize edildiği ve parçalandığı konusunda da farklılıklar olabilir. Cinsiyete bağlı olarak farklı dozlar bazen yararlıdır. Cinsiyete özgü bu hususlar, modern tıpta giderek daha fazla dikkate alınmaktadır.

İlaç etkileşimleri

Diğer ilaçlarla veya gıdalarla etkileşim de yan etkilere yol açabilir. Örneğin, tansiyonu benzer mekanizmalarla düşüren, birden çok sayıda tansiyon düşürücü ilaç kullanılıyorsa daha çok yan etki görülebilir. 

Bazı ilaçlar veya gıdalar belirli karaciğer enzimlerinin fonksiyonunu da etkileyebilir. CYP enzimi adı verilen bu enzimler ilaçların metabolizmasında rol oynar. Örneğin, greyfurt suyu kolesterol düşürücü ilaçları (statinler) baskılayarak kas hasarına yol açabilir.

İlaç prospektüsünde ve tıbbi personel için uzman bilgilerinde, bilinen tüm yan etkiler bilinen sıklıklarıyla birlikte listelenmiştir. Sıklıkla ilgili bilgiler "çok sık" ile "çok nadiren" arasında değişir:

• çok sık: 10 kişide 1'den sık görülür
• sık: 100 kişiden 1 ila 10'unda görülür
• sık olmayan: 1.000 kişiden 1 ila 10'unda görülür
• nadir: 10.000 kişiden 1 ila 10'unda görülür
• çok nadir: 10.000 kişide 1'den daha az görülür

Yan etkilerin ne şekilde ortaya çıkacağı kişiden kişiye değişir. Bir ilacı aldıktan sonra hafif, geçici semptomlar yaşarsanız, bekleyip görebilirsiniz. Belirtiler hakkında herhangi bir bilgi olup olmadığını görmek için prospektüsü de kontrol edebilirsiniz.

Daha uzun süreli veya artan yan etkiler söz konusu olduğunda semptomlar hafif düzeyde olsa bile profesyonel yardım almak mantıklıdır. Örneğin doktorlardan veya eczanelerden tavsiye isteyebilirsiniz. Ağır şikayetlerde derhal doktora veya nöbetçi sağlık hizmetine başvurulmalı ya da acil durumlarda 112 acil numarası kullanılmalıdır.

Yan etkileri veya yan etki şüphelerini bildirerek ilaçların daha güvenli şekilde kullanılmasına katkıda bulunabilirsiniz.

Tıbbi personelin yan etkileri bildirmesi gerekir. Ancak hastaların kendileri de böyle bir bildirimde bulunabilir. İlgili bilgileri prospektüste de bulabilirsiniz. Bildirimi, örneğin sizi tedavi eden doktor veya bir eczane üzerinden yapabilirsiniz. İlaç şirketine veya ilgili federal yüksek makama bildirebilirsiniz. İlgili makamla ilgili bilgiler prospektüste belirtilir.

En kolay yöntem yan etkileri doğrudan nebenwirkungen.bund.de adresinden online olarak ilgili federal yüksek makama bildirmektir. Alternatif olarak, yan etkileri posta veya e-posta ile de bildirebilirsiniz.

Önemli bilgiler

Raporlama sırasında aşağıdaki bilgiler önemlidir:

• Yan etkiyi yaşayan kişi hakkında bilgi (örn. yaş ve cinsiyet)
• Yan etkinin açıklaması
• İlaç alındıktan sonra yan etkilerin ne zaman ortaya çıktığıyla ilgili bilgiler
• Alınan doz, etken madde ve ilacın tam ticari adı
• İlacın parti numarası (ambalaj üzerinde belirtilmiştir)
• Aynı zamanda alınan ve/veya enjekte edilen diğer ilaçlar (reçetesiz ilaçlar, bitkisel ilaçlar ve kontraseptifler dahil)
• Yan etkiyi yaşayan kişinin diğer sağlık sorunları
• Gerekirse eksik bilgileri almak için kullanılabilecek iletişim bilgileri

Yan etki bildirme sistemine ilişkin ayrıntılı bilgi Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü) web sitesinde bulunmaktadır.

Bir ilaç onaylanmadan önce klinik çalışmalarda tespit edilen yan etkiler, onaylanma süresinde fayda-risk değerlendirmesine dahil edilir. Bununla birlikte, nadir veya çok nadir olan yan etkiler, hamile kişiler gibi belirli gruplarda görülen yan etkiler ve diğer ilaçlarla olası etkileşimler onay sırasında henüz bilinmez. Onay sonrasında da bilinen yan etkilerin türü ve kapsamıyla ilgili yeni bulgular ortaya çıkabilir.

Dolayısıyla ilaçlar, onaylandıktan sonra bile daha önce bilinmeyen yeni uygulama riskleri ve yan etkileri açısından sürekli olarak izlenir. Almanya'da bu süreç, yetkili yüksek federal makam tarafından izlenir: yani Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile iş birliği içinde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veya diğer AB onay makamları tarafından.

Yan etkilerin bildirilmesi ilaç güvenliğine önemli bir katkı sağlar. Yeni bulgular devam eden fayda-risk değerlendirmesine dahil edilir. Yetkililer daha sonra uygun önlemlerle hızlı ve uygun şekilde tepki verebilir. 

Olası örnekler:

• Üreticinin ilacın güvenliği konusunda daha fazla araştırma yapması gerektiğine ilişkin bir emir
• Kullanım talimatına ve reçeteleme bilgilerine yapılan eklemeler veya değişiklikler
• Hastalar için eylem önerileri içeren ek eğitim materyali - mavi el etiketiyle tanınabilir
• Bir ilacın kullanım sınırlamaları

Rote-Hand mektupları uzman çevreleri bilgilendirir

Ancak prospektüs ve uzman bilgilerinin güncellenmesi zaman alabilir. Ancak doktorlar ve eczacılar yeni önemli bulgular hakkında mümkün olan en kısa sürede bilgilendirilmelidir. Rote-Hand Mektupları bunun içindir: Ruhsat sahibi tarafından sorumlu makamlarla koordineli olarak uzman gruplara gönderilir ve yeni ortaya çıkan uygulama riskleri ve bu riskleri minimumda tutmaya yönelik önlemler hakkında bilgi sağlar.

Fayda, riskten daha büyük olmalıdır

Genel olarak, bir ilacın faydaları, onu kullanmanın risklerinden daha ağır basmalıdır. Fayda çok büyükse - örneğin ilaç hastayı kanserden iyileştirdiği için - daha güçlü yan etkilere göz yumulabilir. Bununla birlikte, bir baş ağrısı tableti veya ağrı şurubunun yan etkileri çok küçük olmalıdır. Aynı durum aşılar gibi hastalıkları önlemek için kullanılan ilaçlar için de geçerlidir.