İlaçların yan etkileri

Yan etkiler, bir ilaca veya tıbbi maddeye gösterilen zararlı ve istenmeyen reaksiyonlardır. Yan etkiler bilinebilir veya öngörülemeyebilir. Türü, kapsamı veya sonucu ilaca ilişkin ürün bilgisinden sapan yan etkiler beklenmeyen olarak tanımlanır.

Ciddi olmayan ve ciddi yan etkiler arasında da bir ayrım yapılır. Ciddi yan etkiler, şu yan etkilerdir

• ölümcül olan veya hayati tehlike oluşturan
• yatarak tedavi gerektiren veya yatarak tedavi süresinin uzamasına neden olan
• kalıcı veya ciddi sakatlığa yol açan
• doğum kusurlarına neden olan

İlaçların vücut üzerinde belirli etkileri vardır. Vücutta bir alan veya süreçte istenen etki, başka bir yerde istenmeyen olabilir. Örneğin kortizon bağışıklık sistemini bastırır ve böylece alerjik veya otoimmün reaksiyonları azaltır (istenen etki). Ancak aynı zamanda sizi patojenlerle enfeksiyonlara karşı daha duyarlı hale getirir (istenmeyen etki).

Farklı toleranslar

Kural olarak, her ilacın istenen etkiye ek olarak istenmeyen etkileri, yani yan etkileri vardır. Ancak bunlar her zaman ve herkeste görülmez. Bir yan etkinin ortaya çıkıp çıkmaması, örneğin hastanın altta yatan ve eşlik eden hastalıkları veya diğer ilaçların kullanımı gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Bir kişi ilacı iyi tolere eder ve herhangi bir yan etki yaşamazken, bir başkası yan etki yaşayabilir. Bu sırada kalıtsal yatkınlık ve cinsiyet de rol oynayabilir.

Bazı kalıtsal faktörler ilaçların parçalanmasını etkileyebilir

Yan etkilerin ortaya çıkıp çıkmamasının nedenleri örneğin bazı karaciğer enzimlerindeki (CYP enzimleri) farklılıklar olabilir. CYP enzimleri ilaçların parçalanmasından sorumludur. Bazı insanlarda belirli genetik özellikler, bazı etken maddelerin daha yavaş parçalanması anlamına gelir. Sonuç olarak, yan etkiler yaşama olasılıkları daha yüksektir.

Cinsiyetler arasındaki farklar

Bir ilacın erkekler ve kadınlar arasında nasıl metabolize edildiği ve parçalandığı konusunda da farklılıklar olabilir. Cinsiyete bağlı olarak farklı dozlar bazen yararlıdır. Cinsiyete özgü bu hususlar, modern tıpta giderek daha fazla dikkate alınmaktadır.

İlaç prospektüsünde ve doktorlar için uzman bilgilerinde, bilinen tüm yan etkiler sıklıklarıyla birlikte listelenmiştir. Sıklıkla ilgili bilgiler "çok sık" ile "çok nadiren" arasında değişir:

• çok yaygın: 10 kişide birden fazla
• yaygın: 100 kişiden 1 ila 10'u
• yaygın olmayan: 1000 kişiden 1 ila 10'u
• nadir: 10.000 kişiden 1 ila 10'u
• çok seyrek: 10.000 kişide 1'den az

Bir ilacı aldıktan sonra hafif, geçici semptomlar yaşarsanız, bekleyip görebilirsiniz. Belirtiler hakkında herhangi bir bilgi olup olmadığını görmek için prospektüsü de kontrol edebilirsiniz.

Daha uzun süreli veya artan yan etkiler söz konusu olduğunda, semptomlar hafif düzeyde olsa bile tıbbi yardım almak mantıklıdır. Şiddetli şikayetler olması durumunda derhal bir doktora başvurmalı veya acil bir durumda 112'yi arayarak acil servisleri aramalısınız.

Yan etkileri bildirmek

Doktorların yan etkileri bildirmesi yasal olarak zorunludur. Ancak hastaların kendileri de böyle bir bildirimde bulunabilir. İlgili uyarı, prospektüste bulunabilir. Ancak, bu bir doktora danışmadan yapılmamalıdır. Doktor genellikle, aldığınız ilacın semptomların nedeni olup olmadığını değerlendirmek için gerekli bilgilere sahiptir.

Yetkili makam

Yan etkileri yetkili mercilere bildirebilirsiniz. İlacın türüne bağlı olarak, bu ya Federal İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) ya da Paul Ehrlich Enstitüsü'dür (PEI). Yan etkileri bildirmenin en kolay yolu online bildirimdir.

Alternatif olarak yan etkiler ilgili mercilere telefonla da bildirilebilir.

Ruhsat sahibine

Bildirim, ruhsat sahibine de gönderilebilir. Bu genellikle ambalajın üzerinde yazan ilaç şirketidir. İletişim bilgileri prospektüste belirtilir.

Önemli bilgiler

Raporlama sırasında aşağıdaki bilgiler önemlidir:

• Yan etkiyi yaşayan kişi hakkında bilgi (örn. yaş ve cinsiyet)
• Yan etkinin açıklaması
• Yan etkiye neden olduğundan şüphelenilen ilacın dozu ve adı (ticari adı ve etken madde)
• İlacın parti numarası (ambalaj üzerinde belirtilmiştir)
• Aynı zamanda alınan/enjekte edilen diğer ilaçlar (reçetesiz ilaçlar, bitkisel ilaçlar ve kontraseptifler dahil)
• Yan etkiyi yaşayan kişinin diğer sağlık sorunları

Bir ilaç onaylanmadan önce klinik çalışmalarda tespit edilen yan etkiler, onaylanma süresinde fayda-risk değerlendirmesine dahil edilir. Onaylandıktan sonra bile ilaçlar, daha önce bilinmeyen yeni uygulama riskleri ve yan etkileri açısından sürekli olarak izlenir. Bu sayede yeni bulgular devam eden fayda-risk değerlendirmesine dahil edilir. Yetkililer daha sonra uygun önlemlerle hızlı ve uygun şekilde tepki verebilir.

Olası örnekler:

• Üreticinin ilacın güvenliği konusunda daha fazla araştırma yapması gerektiğine ilişkin bir emir
• Bir ilacın kullanım sınırlamaları
• Hastalar için eylem önerileri içeren ek eğitim materyali - mavi el etiketiyle tanınabilir
• Kullanım talimatına ve reçeteleme bilgilerine yapılan eklemeler veya değişiklikler

Rote-Hand mektupları uzman çevreleri bilgilendirir 

Prospektüs ve uzman bilgilerinin güncellenmesi biraz zaman alabilir. Ancak doktorlar ve eczacılar yeni bulgular hakkında mümkün olan en kısa sürede bilgilendirilmelidir. Rote-Hand Mektupları bunun içindir: Ruhsat sahibi tarafından sorumlu makamlarla koordineli olarak uzman gruplara gönderilir ve yeni ortaya çıkan uygulama riskleri ve bu riskleri minimumda tutmaya yönelik önlemler hakkında bilgi sağlar.

Fayda, riskten daha büyük olmalıdır

Genel olarak, bir ilacın faydaları, onu kullanmanın risklerinden daha ağır basmalıdır. Fayda çok büyükse - örneğin ilaç hastayı kanserden iyileştirdiği için - daha güçlü yan etkilere göz yumulabilir. Bununla birlikte, bir baş ağrısı tableti veya ağrı şurubunun yan etkiler çok küçük olmalıdır. Aynı durum aşılar gibi hastalıkları önlemek için kullanılan ilaçlar için de geçerlidir.