Nebenwirkungen von Arzneimitteln

Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel oder Medikament. Nebenwirkungen können bekannt sein oder unvorhergesehen auftreten. Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen, werden als unerwartet bezeichnet.

Man unterscheidet außerdem zwischen nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die

• tödlich oder lebensbedrohend sind
• eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen
• zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung führen
• Geburtsfehler verursachen

Arzneimittel haben bestimmte Wirkungen auf den Körper. Die gewünschte Wirkung auf einen Bereich oder Prozess im Körper kann dabei an einer anderen Stelle unerwünscht sein. Zum Beispiel unterdrückt Kortison das Immunsystem und dämpft damit allergische Reaktionen oder Autoimmunreaktionen (gewünschte Wirkung). Gleichzeitig macht es aber anfälliger für Infektionen mit Krankheitserregern (unerwünschte Wirkung).

Unterschiedliche Verträglichkeiten

In der Regel hat jedes Arzneimittel neben seiner gewünschten Wirkung auch unerwünschte Wirkungen, also Nebenwirkungen. Diese treten jedoch nicht immer und nicht bei jedem auf. Ob eine Nebenwirkung auftritt, ist von unterschiedlichen Faktoren abhängig, zum Beispiel von Grund- und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten oder auch von der Anwendung weiterer Arzneimittel. Während eine Person ein Arzneimittel gut verträgt und keinerlei Nebenwirkungen auftreten, kann es bei einer anderen zu Nebenwirkungen kommen. Hier können auch die erbliche Veranlagung und das Geschlecht eine Rolle spielen.

Bestimmte Erbanlagen können den Abbau von Arzneimitteln beeinflussen

Ursächlich dafür, ob Nebenwirkungen auftreten oder nicht, können zum Beispiel Unterschiede in bestimmten Leberenzymen (CYP-Enzymen) sein. CYP-Enzyme sind zuständig für den Abbau von Arzneimitteln. Bei einigen Menschen führen bestimmte genetische Ausprägungen dazu, dass einige Wirkstoffe langsamer abgebaut werden. In der Folge treten bei ihnen eher Nebenwirkungen auf.

Unterschiede zwischen den Geschlechtern

Zwischen Männern und Frauen kann es ebenfalls Unterschiede bei der Verstoffwechselung und dem Abbau eines Arzneimittels geben. So sind manchmal je nach Geschlecht unterschiedliche Dosierungen sinnvoll. Solche geschlechtsspezifischen Aspekte finden in der modernen Medizin immer häufiger Berücksichtigung.

In der Packungsbeilage (Beipackzettel) und in der Fachinformation für Ärztinnen und Ärzte werden alle bekannten Nebenwirkungen mit ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die Angaben zur Häufigkeit erstrecken sich dabei von „sehr häufig“ bis „sehr selten“:

• sehr häufig: mehr als eine von 10 Personen
• häufig: 1 bis 10 von 100 Personen
• gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 Personen
• selten: 1 bis 10 von 10.000 Personen
• sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Personen

Wenn es nach der Einnahme eines Medikaments zu leichten, vorübergehenden Beschwerden kommt, kann man zunächst abwarten. Zusätzlich kann man in der Packungsbeilage nachsehen, ob es dort Informationen zu den Beschwerden gibt.

Bei länger anhaltenden oder zunehmenden Nebenwirkungen ist es sinnvoll, ärztlichen Rat einzuholen – auch wenn die Symptome nur leicht sind. Bei starken Beschwerden sollte man sich sofort an eine Ärztin, einen Arzt oder im Notfall an den Rettungsdienst unter der Telefonnummer 112 wenden.

Nebenwirkungen melden

Ärztinnen und Ärzte sind angehalten, Nebenwirkungen zu melden. Aber auch Patientinnen und Patienten selbst können eine solche Meldung vornehmen. Ein entsprechender Hinweis findet sich in der Packungsbeilage. Allerdings sollte das nicht ohne ärztliche Rücksprache geschehen. Die Ärztin oder der Arzt hat in der Regel die nötigen Informationen, um zu beurteilen, ob das eingenommene Medikament die Ursache der Beschwerden sein könnte.

Bei der zuständigen Behörde

Melden kann man Nebenwirkungen bei der zuständigen Behörde. Das ist je nach Art des Arzneimittels entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Meldung von Nebenwirkungen erfolgt am einfachsten online.

Alternativ ist die Meldung von Nebenwirkungen bei der jeweiligen Behörde auch telefonisch möglich.

Beim Zulassungsinhaber

Eine Meldung kann auch an den Zulassungsinhaber erfolgen. Das ist in der Regel das pharmazeutische Unternehmen, das auf der Verpackung steht. Dessen Kontaktdaten finden sich in der Packungsbeilage.

Wichtige Angaben

Folgende Angaben sind bei einer Meldung wichtig:

• Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (zum Beispiel Alter und Geschlecht)
• eine Beschreibung der Nebenwirkung
• die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels, von dem vermutet wird, dass es zu einer Nebenwirkung geführt hat (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung)
• die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben)
• alle anderen Arzneimittel, die zur gleichen Zeit eingenommen/gespritzt wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel)
• alle anderen gesundheitlichen Probleme der betroffenen Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist

Nebenwirkungen, die bereits vor der Zulassung eines Arzneimittels in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, gehen im Zulassungsverfahren in die Nutzen-Risiko-Bewertung ein. Arzneimittel werden aber auch nach der Zulassung kontinuierlich auf neue, bisher unbekannte Anwendungsrisiken und Nebenwirkungen überwacht. Neue Erkenntnisse fließen so auch in die fortlaufende Nutzen-Risiko-Bewertung ein. Die Behörden können dann mit geeigneten Maßnahmen schnell und angemessen reagieren.

Zu den möglichen Maßnahmen gehören zum Beispiel:

• eine Anordnung, dass der Hersteller weitere Studien zur Sicherheit des Arzneimittels durchführen muss
• Anwendungsbeschränkungen für ein Arzneimittel
• zusätzliches Schulungsmaterial mit Handlungsempfehlungen für Patientinnen und Patienten – erkennbar an dem Aufdruck einer blauen Hand
• Ergänzungen oder Änderungen in der Packungsbeilage und Fachinformation

Rote-Hand-Briefe informieren Fachkreise 

Bis die Packungsbeilage und die Fachinformation aktualisiert sind, kann einige Zeit vergehen. Ärztinnen, Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker sollten aber möglichst schnell über neue Erkenntnisse informiert werden. Dafür gibt es die Rote-Hand-Briefe: Sie werden vom Zulassungsinhaber in Abstimmung mit den zuständigen Behörden an die Fachkreise verschickt und informieren über neu aufgetretene Anwendungsrisiken und über Maßnahmen, mit denen diese Risiken gering gehalten werden können.

Der Nutzen muss größer sein als das Risiko

Generell gilt, dass der Nutzen eines Arzneimittels größer sein muss als die Risiken bei einer Anwendung. Wenn der Nutzen sehr groß ist – beispielsweise weil das Arzneimittel die Patientin oder den Patienten von einer Krebserkrankung heilt –, sind stärkere Nebenwirkungen vertretbar. Bei einer Kopfschmerztablette oder einem Hustensaft sollten die Nebenwirkungen hingegen nur sehr gering sein. Dasselbe gilt für Arzneimittel, die zur Verhinderung von Erkrankungen eingesetzt werden, wie zum Beispiel Impfstoffe.